里程碑突破 | 精诚医疗体外心脏冲击波治疗设备正式获批上市，开启心血管治疗新格局
2026-09-15
热烈祝贺
2026年2月26日，上海精诚医疗器械有限公司自主研发的体外心脏冲击波治疗设备（JC-ESMR），经国家药品监督管理局严格审查，正式获批三类医疗器械注册证（注册证号：国械注准20263090410）。
近日，该设备顺利取得《医疗器械生产许可证》 ，全面具备量产与上市销售资质，即日起可正式面向全国医疗机构供货。
这是精诚医疗近三十年技术积淀的里程碑式突破，也是中国心血管医疗器械领域的一项原创性成果。
心血管疾病防治的迫切需求
我国心血管疾病患病人数已超3.5亿，其中冠心病约1.5亿，且年轻化趋势明显——每年新发心梗患者约100万，35岁以下占比从十年前的3%升至6.3%。
尽管药物、介入支架和搭桥手术不断进步，但临床中仍有一类“难治性心绞痛”患者：他们接受过上述所有常规治疗，心绞痛却持续存在至少三个月，生活质量严重受损。这类人群长期缺乏有效治疗手段，而体外心脏冲击波治疗设备(JC-ESMR)的问世，恰好为他们提供了一种全新的无创选择。
冲击波“唤醒”心肌
促进血管新生
体外心脏冲击波治疗设备(JC-ESMR)由主机和治疗床组成，在体表心电触发下产生低能聚焦冲击波，能量仅为常用震波的1/10，却能穿透组织，在心肌细胞内产生机械剪切力和空穴效应，促进VEGF等多种血管生成因子表达，激活信号通路，最终诱导缺血区域新生血管形成，改善心肌血流灌注。
适用人群： 难治性心绞痛患者——即不适合常规治疗（药物、介入、搭桥等），或常规治疗效果不佳、仍存在明显心肌缺血和心绞痛症状的人群。
该项目由中国科学院院士葛均波携上海顶尖医学团队领衔的重点医学临床科研项目,临床前动物试验证实，该设备可为常规治疗效果不佳或不适合采用常规治疗方法的心绞痛、冠心病患者提供新的治疗选择。其安全性、有效性已获国家药监局严格审评认可。
近三十年深耕，乘国产替代东风
上海精诚医疗器械有限公司成立于1995年，是一家集研发、生产、销售于一体的高新技术企业。公司深耕医学冲击波领域31年，在冲击波技术、电磁冲击波技术等方面处于国际先进水平。
此次取得生产许可证，标志着公司已全面通过医疗器械生产质量管理体系核查，具备规模化、合规化的生产能力，实现了从研发到量产、从注册到销售的业务闭环。
当前，国办发〔2025〕44号文明确公立医院采购“本国产品标准”，创新医疗器械审批持续优化。精诚医疗的获批上市，正是这一政策环境下的重要成果，也彰显了国产高端器械的竞争力。
赋能心血管，惠及广大患者
以此为新起点，精诚医疗将严格遵循质量管理规范，加快临床推广与市场布局，让创新治疗方案惠及更多患者；致力成为心血管康复治疗领域的引领者，为冠心病患者带来全新治疗选择。
即日起，体外心脏冲击波治疗设备（JC-ESMR）正式面向全国医疗机构开放供货，欢迎各级医疗机构、合作伙伴来电来函，洽谈合作。
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