背景介绍
继上海市药监局于2017年12月7日发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》以来，有少部分企业已经率先享受到了注册人制度所带来的政策红利，但仍有大部分企业抱持观望态度。上海医疗器械注册人制度专项培训由上海张江生物医药基地开发有限公司、上海市浦东新区生物产业行业协会联合主办，上海安亭国际医疗产业园、迈迪思创（北京）科技发展有限公司协办，特邀国内医疗器械法规专家、体系专家以及知名CRO外企高管从不同角度解读上海医疗器械注册人制度，帮助上海以及周边地区的医疗器械企业深入了解法规动向，实施现状以及解决方案，在合规的前提下，让产品快速进入市场。
主要议程
参会对象
医疗器械生产或销售企业管理、法规注册、临床、生产研发、质量等人员
蒋海洪 著名医疗器械法规专家、上海健康医学院医疗器械监管专业主任，上海汉盛律师事务所执业律师。国内首支医疗器械行业律师团队带头人、中国首部医疗器械蓝皮书副主编、首个医疗器械监管专业创始人与负责人、首本医疗器械法规专著的作者、首部医疗器械法规汇编的主编。
兼职荣誉有：国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家、多个省级食品药品监督管理局咨询授课专家、中国医疗器械行业协会特聘法规专家、清华大学老科协医疗健康研究中心专家委员、北京大学医疗产业总裁班授课专家、上海医疗器械行业协会管理者代表协调委员会顾问；上海市杨浦区市场监管局专家委员。上海市律师协会医药健康业务研究委员会委员、多家大型医疗器械企业法律顾问。 《中国医药报》 “专家做客”栏目嘉宾、《医药经济报》专栏作者，在诸多医药行业论坛峰会作为嘉宾演讲。曾任职于医疗器械“黄埔军校”——上海医疗器械高等专科学校。主持完成多项医疗器械法规相关重点课题，公开发表相关专业文章 30 余篇，出版专著 1 部：《最新〈医疗器械监督管理条例〉研究与解读》、主编书籍 3 部：《中国医疗器械行业发展报告（2017）》、《医疗器械法规汇编与案例精析》、《医疗器械监管法规》。研究领域主要为药品医疗器械法规与政策
卫根学 生物医学工程，ASQ专业级会员，ASQ北亚区上海会员社SHLMC Expert,ASQ国际注册质量工程师CQE，ASQ 国际注册六西格绿带 GB，国家软件评测师中级工程师。12 年以上生产研发型企业医疗器械质量相关工作经验，曾担任某上市公司质量总监，管理者代表，高级 QMS,某集团 QMS 审核工程师、QMS 经理、质量经理等职务，精通 CFDA 医疗器械法规和 ISO 13485、ISO14971 熟悉世界主流国家（QSR820、KGMP、JGMP、BGMP）医疗器械质量管理体系法规要求，IEC 62304 等。2015 年主编出版了国内第一本医疗器械产品分类方面的书《医疗器械产品分类指南》
邓晓宇 齐腾医药-科文斯亚太区业务总监，医疗器械临床试验解决方案及项目管理专家，负责齐腾医药-科文斯在亚太区的医疗器械临床试验业务，曾参与多个药物和医疗器械产品的全球临床试验设计和实施。曾主持，组织和协调过多次医疗器械临床试验法规和操作的行业研讨会。美国项目管理协会认证项目管理专业人士（PMP），执业药师。